ISO 13485:2003

ISO 13485-2003 — международный стандарт системы менеджмента качества, содержащий требования к предприятиям медицинской отрасли промышленности.

Требования стандарта распространяются при проектировании продукции, разработке процессов производства, производстве, монтаже и оказании услуг обслуживания медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485:2003 устанавливает дополнительные требования к техническим требованиям качества и безопасности продукции медицинского назначения.

Стандарт разработан на основе требований ISO 9001:2008, с учетом специфических требований для предприятий, выпускающих продукцию медицинского назначения.

К числу специфических требований относятся:

  • управление и предотвращение рисков;
  • обязательное документирование процессов и процедур производства медицинских изделий;
  • дополнительные требования к производству: создание и контроль безопасных условий производства;
  • специальные требования к обеспечению стерильности медицинских изделий;
  • создание программ соблюдения норм гигиены персонала, санитарии оборудования и помещений;
  • создание эффективных программ системы обратной связи с потребителями для предупреждения проблем в области качества и безопасности продукции.